Cómo distinguir QC, IQC, IPQC, QA
QC: Control de calidad, el término general para control de calidad, inspección de calidad del producto, análisis, mejora y personal relacionado con el control del producto no conforme después de que se encuentran problemas de calidad. Incluyen generalmente:
- IQC (Control de calidad entrante)
- IPQC (control de calidad en proceso)
- FQC (Control de calidad final)
- OQC (control de calidad saliente)
El control de calidad se centra en el producto, no en el sistema (sistema). Ésta es la principal diferencia entre este y QA. El propósito es el mismo que el de QA, que es "cumplir o superar los requisitos del cliente".
QA: Aseguramiento de la calidad, aseguramiento de la calidad, mediante el establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad para garantizar que no haya ningún problema con la calidad del producto. Generalmente se incluyen ingenieros de sistemas, SQE (ingeniero de calidad de proveedores: ingeniero de calidad de proveedores), CTS (personal de servicio técnico al cliente), ingenieros de 6sigma, personal de calibración y gestión de instrumentos de medición.
QA no solo necesita saber dónde están los problemas, sino también cómo formular soluciones a estos problemas y cómo prevenirlos en el futuro. QC necesita saber que si hay problemas, debe controlarlos, pero no necesariamente necesita saber por qué deben controlarse de esta manera.
Para usar una analogía inapropiada, QC es un policía y QA es un juez. QC solo necesita atrapar a aquellos que violan la ley. No puede evitar que otros cometan delitos y condenar a otros. El juez debe dictar leyes para prevenir delitos y pronunciar sentencias de conformidad con la ley. Resultados de la eliminación.
En resumen, el control de calidad se centra principalmente en las actividades de inspección de calidad a posteriori. De forma predeterminada, se permiten errores y se espera que se descubran y seleccionen. El control de calidad es principalmente una actividad de garantía de calidad avanzada, centrada en la prevención, con la esperanza de reducir la probabilidad de errores.
El control de calidad es la tecnología de operación y las actividades realizadas para que el producto cumpla con los requisitos de calidad. Incluye inspección, corrección y retroalimentación. Por ejemplo, después de que QC realice una inspección y encuentre productos defectuosos, estos serán eliminados y luego la mala información se enviará a los departamentos relevantes para que tomen medidas de mejora. Por lo tanto, el alcance del control de QC se encuentra principalmente dentro de la fábrica. Su propósito es evitar la entrada, transferencia y entrega de productos no calificados, para garantizar que los productos cumplan con los requisitos de calidad y que solo se puedan entregar a los clientes productos calificados.
QA es brindar confianza para cumplir con los requisitos del cliente, incluso si el cliente está convencido de que el producto que usted proporciona puede cumplir con sus requisitos, es necesario revisar los requisitos del cliente desde el comienzo de la investigación de mercado y luego, el desarrollo del producto, el pedido y la adquisición de materiales inspección de entrada y proceso de producción En cada etapa de control, envío, servicio postventa, etc., deje evidencia que demuestre que cada paso de las actividades de la fábrica se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos del cliente.
El propósito de QA no es asegurar la calidad del producto, es la tarea de QC asegurar la calidad del producto. QA es principalmente para proporcionar seguridad. Por lo tanto, es necesario gestionar todo el proceso desde la comprensión de los requisitos del cliente hasta el servicio postventa. Esto requiere que la empresa establezca un sistema de control de calidad, formule los documentos correspondientes para regular las actividades de cada proceso y deje constancia de la ejecución de las actividades con el fin de brindar confianza. Este tipo de confianza se puede dividir en dos tipos: interna y externa: la externa, incluso si el cliente está tranquilo, cree que la fábrica produce y entrega productos de acuerdo con sus requisitos; el interno es dejar que el mecanizado cnc de china El propietario de la fábrica puede estar seguro, porque el jefe es la primera persona responsable de la calidad del producto y el producto tiene accidentes de calidad. Tiene que asumir toda la responsabilidad. Este es también el principal requisito para que los países formulen leyes de calidad del producto para alentar a las empresas a prestar realmente atención a la calidad. Por lo tanto, para evitar la responsabilidad por la calidad, el jefe debe estandarizar varias actividades con documentos y dejar evidencia. Sin embargo, es imposible que el jefe sepa si el personal interno de la fábrica opera de acuerdo con los requisitos del documento. Esto requiere que QA realice auditorías en su nombre para comprender si se cumplen los requisitos del documento, de modo que el jefe pueda creer que las diversas actividades de la fábrica se llevan a cabo de acuerdo con el documento. lo tranquilizó.
Por lo tanto, la principal diferencia entre QC y QA es: el primero es asegurar que la calidad del producto cumpla con las regulaciones, y el segundo es establecer un sistema y asegurar que el sistema funcione como se requiere para brindar confianza interna y externa. Al mismo tiempo, QC y QA tienen los mismos puntos: es decir, se deben verificar tanto QC como QA. Por ejemplo, los productos de prueba de QC de acuerdo con los estándares son para verificar si el producto cumple con los requisitos especificados, y la auditoría interna de QA es para verificar si el funcionamiento del sistema cumple con los requisitos del estándar. La auditoría de carga y las pruebas de confiabilidad tienen como objetivo verificar si el producto ha realizado diversas actividades de acuerdo con las regulaciones y si puede cumplir con los requisitos especificados, a fin de garantizar que los productos entregados por la fábrica estén calificados y cumplan con las regulaciones pertinentes.
La responsabilidad más importante del control de calidad es monitorear los productos terminados (principalmente materias primas, productos en proceso, productos terminados y auditorías en proceso), centrándose en la detección de defectos a través de la inspección de muestras.
Responsabilidades de IPQC
- Inspeccionar los productos en el proceso de producción y mantener registros.
- Complete el informe de inspección de acuerdo con el registro de inspección
- Sugerir medidas de mejora para los problemas encontrados en la inspección.
Responsabilidades de IQC
- Inspeccione las materias primas en estricta conformidad con los estándares de inspección.
- Complete el formulario de registro de inspección con sinceridad
- Mantenimiento y mantenimiento de equipos de prueba
- Informe de materias primas anormales
- Identificación de materias primas
- Responsable de firmar y recibir el informe de inspección del personal de material del almacén
- Para los problemas de calidad del material denunciados por la línea de producción, es responsable de volver a verificar los materiales de stock en el almacén.
QA es supervisión / monitoreo de calidad
- Responsable del trabajo general del departamento, organizar la implementación de las regulaciones de gestión de calidad relacionadas con GMP y presentar opiniones de calidad del producto y sugerencias de mejora a los líderes de la empresa de manera oportuna.
- Asegúrese de que los productos de la empresa se fabriquen de acuerdo con los requisitos de GMP.
- Responsabilidad de supervisar, corregir y prevenir personas y asuntos relacionados con la calidad en toda la empresa.
- Las instrucciones que sean beneficiosas para la configuración de producción deberán ser revisadas y aprobadas por el personal designado de este departamento después de su revisión y firma.
- Revise y apruebe los resultados de la inspección.
- Revise el plan de prueba piloto y las conclusiones del desarrollo de nuevos productos y la mejora de procesos.
- Revisar los materiales escritos técnicos y de calidad relevantes enviados al departamento de administración y supervisión de medicamentos.
- Revise el registro de lote y llegue a una conclusión si el producto terminado está fuera de fábrica.
- Responsable de organizar la formulación de estándares de calidad y otros documentos para materias primas y materiales de empaque.
- Revise los procedimientos para manejar productos no conformes.
- Debido a las necesidades de gestión de la calidad, organice nuevos estándares técnicos o discuta y revise los estándares técnicos en conjunto con los departamentos relevantes.
- Revise las regulaciones del proceso de producción, los registros de producción por lotes y los registros de empaque por lotes de cada producto, y decida sobre el lanzamiento de los productos terminados.
- Para tratar los problemas de calidad del producto que se quejan de los usuarios, asigne personal o visite a los usuarios en persona. Convocar reuniones internas para estudiar y mejorar los temas de calidad con los departamentos relevantes, y reportar las quejas y los resultados del manejo al responsable de la empresa por escrito.
- Regularmente (al menos una vez al año) realice una inspección GMP integral de la empresa en conjunto con la Oficina General de Ingeniería y el Departamento de Producción, e informe de la inspección a la persona a cargo de la empresa de manera oportuna.
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